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Até solicitar o registro na Anvisa, são necessárias três etapas que garantem a segurança e eficácia da Vacina.

Foto: Blog da Saúde

Vacina contra dengue está em fase final de produção

Publicado em 02/08/2019 às 17:24 por Rosi Rodrigues
A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que 40% da população mundial está em risco de contrair o vírus da dengue: são cerca de 390 milhões de infecções por ano. Em 2019, foram registrados 1.281.759 casos prováveis de dengue no país.
 
A forma mais eficaz de evitar doenças infecciosas é a vacina. Por isso, o Ministério da Saúde apoia o Instituto Butantan no desenvolvimento de uma vacina contra a dengue, transmitida pelo mosquito Aedes aegypti.
 
“A vacina terá o potencial de proteger uma quantidade cada vez maior de pessoas com apenas uma dose”, explica o diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto Butantan, Alexander Precioso.
 
Para garantir segurança e eficácia aos usuários, o processo de desenvolvimento de uma vacina é complexo e passa por diversas etapas, podendo durar anos. Contra a dengue, são necessárias três fases, antes de pedir o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
 
De acordo com diretor, o estudo para produção da vacina contra a dengue já está na terceira etapa, que é a fase clínica. “A terceira é a última fase antes de você pedir o registro sanitário, caso se comprove que a vacina protege por aquilo que ela se propõe. Estamos nessa última fase, a qual demostrará a eficácia (proteção) de uma dose da vacina em voluntários de 2 a 59 anos de idade, contra os 4 sorotipos dos vírus da dengue”, explica o diretor.
 
O desenvolvimento da vacina contra dengue começou em 2009, quando o Butantan conseguiu licença para pesquisar os quatro vírus da dengue. Segundo o diretor, os estudos começaram em conjunto com a instituição pública de pesquisa em Saúde dos Estados Unidos - National Institutes of Health (NIH – Instituto Nacional de Saúde), onde eles já haviam conseguido uma boa resposta no organismo humano. “Nós iniciamos um estudo a partir da fase dois, que combinava algumas características importantes de fase um, para dar continuidade na análise da vacina”, conta Precioso.
 
Atualmente o estudo conta com 17 mil voluntários, nas cinco regiões do Brasil. A expectativa é que essa vacina possa ser indicada tanto para pessoas que já foram infectadas por um dos quatro subtipos da dengue, quanto para aquelas que nunca tiveram a doença.
 
Fases
Na primeira fase a vacina é testada em um número relativamente pequeno de pessoas, de cinquenta a cem participantes. Nessa fase, o objetivo principal é avaliar a segurança da vacina que está sendo estudada.
 
Na segunda fase, o número de pessoas é maior do que cem, quando se dá continuidade ao monitorando do perfil de segurança do produto, mas também é feita uma análise do ponto de vista imunológico. Ou seja, é avaliado como a vacina estimula o sistema imunológico na proteção contra o organismo que causa a doença, como o vírus da dengue.
 
Já na terceira fase, etapa em que se encontra a vacina contra dengue produzida pelo Instituto Butantan, é possível efetivamente demonstrar a eficácia da vacina, ou seja, se a vacina realmente protege ou não. Mas continua o monitoramento da segurança do produto. “O objetivo final, que é a proteção da vacina, é visto na terceira fase, se a reposta imunológica gerada é capaz de imunizar contra os quatro vírus da dengue”, esclarece o diretor.
 
Todas as informações são analisadas criteriosamente e é importante saber que essas etapas envolvem uma série de fatores, como a incidência da doença, objetivos que se quer alcançar, se está apta ou não. Em todos os casos, os voluntários são comunicados do que está sendo analisado e feito.
 
Quando acabada a terceira fase, o resultado dos estudos trará os dados de segurança e os dados de proteção da vacina. A partir disso será feita uma análise clínica e enviado um dossiê para a aprovação do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “Então, não é só a parte clínica que é levada em consideração, mas aí entram dados de produção, de controle de qualidade e tudo o que foi feito durante esse processo”, conta Alexander.
 
Voluntários
A vacina está sendo testada em pessoas saudáveis que são acompanhadas por cinco anos. “Elas retornam para avaliações médicas, para a coleta de sangue para fazer avaliação imunológica, tudo de acordo com um protocolo clínico que varia de estudo para estudo e de vacina para vacina", revela Precioso.
 
Vacina no SUS
Fazer com que a oferta de tratamentos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) se torne mais eficiente e possa atender de forma segura e eficaz é o principal objetivo da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec).
 
E a avaliação de novas vacinas antes que cheguem à população, também é competência da Conitec. Desde a criação do órgão, em 2011, a comissão realizou 57 reuniões, de onde surgiu a aprovação de cinco novas vacinas: Vacina Adsorvida Hepatite A (inativada), Vacina tetraviral (sarampo, caxumba, rubeola e varicela), Vacina contra HPV, Vacina contra influenza e a Vacina adsorvida difteria, tétano e coqueluche.
 
As decisões da Comissão são baseadas em evidências científicas de eficácia, efetividade e segurança, assim como as avaliações econômicas e de impacto orçamentário. Os debates a respeito da incorporação de novas vacinas – assim como de novos tratamentos - são realizados em reuniões que têm o prazo de 180 dias para a tomada de decisão, a partir da solicitação de incorporação no SUS.
 
Fonte: Blog da Saúde
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