Movimento Saúde

Já está em vigor no Brasil a Lei 14.874/2024 que estabelece requisitos para a condução da pesquisa clínica, incluindo a necessidade de aprovação ética, consentimento informado dos participantes e transparência dos dados. A Lei visa garantir a segurança dos participantes e a integridade dos resultados das pesquisas.

A Pesquisa Clínica é quando são realizados testes com humanos para saber se de fato um novo tratamento, medicamento ou vacina é eficaz e seguro. o cenário da Pesquisa Clínica no país atualmente é de instabilidade

Fernando de Rezende Francisco, gerente executivo da ABRACRO (Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica) explica que, apesar da aprovação da Lei, o cenário da Pesquisa Clínica no país atualmente é de instabilidade, já que a lei pode ser regulamentada daqui um ano, dois ou até mais.

As Leis estabelecem princípios gerais e objetivos, mas a regulamentação é necessária para definir detalhes práticos e procedimentos operacionais. "Sem regulamentação detalhada, a Lei pode não atingir seus objetivos de forma eficaz, pois a falta desses detalhes pode comprometer a sua aplicação e também fiscalização.”, comenta Fernando.                               

Fernando lembra que há mais de 30 aspectos a serem regulamentados na Lei, ou seja, todos esses pontos não se tornam válidos enquanto não houver regulamentação. De acordo com o Gerente Executivo, cabe agora a quem está atuando no mercado ler e interpretar a lei e as normas que já existem, para saber o que precisa ser feito na prática.

Vale lembrar que a falta de previsibilidade torna o ambiente regulatório menos atraente para o início de novos estudos e pode dificultar o avanço científico e o acesso da população a novas terapias e tecnologias. “Quando há imprevisibilidade nas regras para o desenvolvimento científico no Brasil, as empresas podem optar por levar suas pesquisas a países com sistemas mais estáveis, onde há maior segurança para o investimento e condução das pesquisas clínicas”, explicou Fernando.

Para a Associação, um caminho a ser seguido é a aplicação de Boas Práticas Regulatórias, à exemplo da ANVISA, para garantir segurança, transparência e eficiência no processo regulatório. Esse conjunto de melhores práticas devem promover a proteção dos direitos dos cidadãos, assegurar a aplicação consistente e previsível das Leis e ter como uma de suas bases o amplo diálogo com representantes do setor.

Outra sugestão é o envolvimento de outros Ministérios neste diálogo, assim como a participação de organizações científicas, conselhos de profissionais da saúde, CROs, Indústria Farmacêutica e toda a Sociedade Civil Organizada, uma vez que, enquanto o cenário for instável, quem mais sofre com a falta de Estudos Clínicos sendo realizados no Brasil são os pacientes.